أعلنت “أسترازينيكا” عن حصول عقار “إيفوشيلد” (Evusheld)، التركيبة التي تضم اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول tixagevimab)/ cilgavimab) على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19.
وأبرزت شركة “أسترازينيكا”، في بلاغ لها، أن الأمر يتعلق بعقار الأجسام المضادة الوحيد الذي يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة للوقاية، مشيرة إلى أنه من المتوقع أن تتوفر الجرعات الأولى من العقار في غضون الأسابيع القادمة.
وأشارت “أسترازينيكا” إلى أن “إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت عقار “إيفوشيلد” تصريح الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لدى البالغين واليافعين من عمر 12 سنة وأكثر وممن تبلغ أوزانهم 40 كيلوغراما أو أكثر ويعانون من ضعف متوسط إلى شديد في المناعة نتيجة حالة صحية أو لتناولهم أدوية مثبطة للمناعة، وقد لا يكتسبون استجابة مناعية كافية للقاح المضاد لكوفيد-19، إضافة إلى الذين لا ينصح بتطعيمهم باللقاح المضاد لكوفيد-19. وينبغي لمن يتلقون العقار ألا يكونوا مصابين حاليا بفيروس “سارس-كوف-2″، أو خالطوا مؤخرا شخصا مصابا بالفيروس”.
وأوضح المصدر ذاته، أن بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أظهرت أن جرعة واحدة من العقار توفر فعالية عالية وطويلة الأمد للفئات الأكثر عرضة للخطر.
وأورد البلاغ، نقلا عن الدكتور مايرون ليفين، أستاذ طب الأطفال والطب العام في كلية الطب بجامعة كولورادو في الولايات المتحدة، والباحث الرئيسي في دراسة PROVENT:، أنه “ما زالت مخاطر كوفيد-19 تهدد الملايين في الولايات المتحدة وحول العالم نظرا لعجز أجهزتهم المناعية عن توليد استجابة مناعية كافية، حتى بعد تلقي كافة الجرعات الموصى بها من اللقاح. ويسعدني اليوم أن أقدم عقار ’إيفوشيلد‘ لمرضاي كخيار جديد يمكن إعطاؤه بسهولة و من الممكن أن يوفر لهم حماية طويلة الأمد ويساعدهم على العودة إلى حياتهم اليومية دون قيود”.
من جهته، أبرز ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية لدى “أسترازينيكا”: “نفخر بدورنا المحوري في مكافحة جائحة كوفيد-19، ويعد عقار ’إيفوشيلد‘ أول علاج بالأجسام المضادة يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية لأغراض الوقاية من أعراض كوفيد-19 قبل التعرض للفيروس، ويوفر حماية طويلة الأمد بعد تلقي جرعة واحدة فقط”.
وأضاف أن عقار “إيفوشيلد” يتمتع بالقدرة على تحييد جميع المتحورات السابقة لفيروس “سارس-كوف-2″ إلى اليوم، ونعمل حاليا على التأكد من فاعليته ضد متحور ’أوميكرون‘ الجديد بأسرع وقت ممكن. وأود في هذا المقام أن أتوجه بالشكر للمشاركين في التجارب السريرية والباحثين والعلماء والهيئات الحكومية وزملائنا في ’أسترازينيكا‘ الذين ساهموا جميعا في تحقيق هذا الإنجاز على أرض الواقع”.
من جانبه، قال بريان كوفمان، الدكتور في الطب والحائز على شهاد الماجستير في الجراحة (متقاعد) والماجستير في التعليم، والشريك المؤسس ونائب رئيس جمعية سرطان الدم الليمفاوي المزمن: “من أبرز الأسئلة التي يطرحها المرضى باستمرار: ’متى يمكنني معانقة أحفادي مرة أخرى؟‘. وبصفتي طبيبا وشخصا يعاني من ضعف الجهاز المناعي، آمل لعقار ’إيفوشيلد‘ أن يتوفر قريبا لجميع غير القادرين على الاعتماد على اللقاح لوحده لتوفير الحماية التي يحتاجون إليها”.
ويمثل عقار “إيفوشيلد” مزيجا من اثنين من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وطويلة المفعول، وهو العلاج الوحيد القائم على الأجسام المضادة الذي يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19، وتركيبة الأجسام المضادة الوحيدة التي تعطى للمرضى على شكل جرعة معدة للحقن العضلي (150 ملغ tixagevimab و150 ملغ cilgavimab).
وأكد المصدر ذاته، أن حوالي 2% من سكان العالم يعانون من المخاطر المتزايدة التي يفرضها عجز الجسم عن توليد استجابة مناعية كافية للتطعيم بلقاح كوفيد-19. ويشمل ذلك مرضى سرطان الدم وأنواع السرطان الأخرى ممن يتلقون العلاج الكيماوي؛ ومرضى غسيل الكلى؛ والذين يتناولون الأدوية بعد عمليات زراعة الأعضاء أو الذين يتناولون أدوية مثبطة للمناعة لإصابتهم بأمراض منها التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي”.
وتستند البيانات الأولية الداعمة لترخيص الاستخدام الطارئ لعقار “إيفوشيلد” إلى نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT، والتي أظهرت انخفاضا ملموسا (بنسبة 77% في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في التحليل المتوسط على مدار ستة أشهر) في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)، مع الاستمرار بتوفير الحماية من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. ويتطلب التأكد من طول مدة الحماية الكاملة التي يوفرها عقار “إيفوشيلد” مزيدا من المتابعة. وعلاوة على ذلك، تدعم البيانات المستمدة من نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة العلاج بعد التعرض STORM CHASER والمرحلة الأولى من دراسة “إيفوشيلد” منح ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار “إيفوشيلد” الذي أظهر نتائج سلامة جيدة خلال التجارب السريرية.